防腐剂致敏风险高?皮肤变tai反应试验帮您筛选

引言

化妆品防腐剂致敏已成为全球化妆品安全事故的首要诱因，2024年欧盟化妆品通报系统显示，42%的化妆品召回事件与甲基异噻唑啉酮(MIT)等防腐剂致敏相关[来源:ECHA 2024年度报告]。中科检测基于OECD 442E:2024标准，建立"体外替代试验+人体激发试验"的双轨验证体系，采用ARE-Nrf2荧光素酶试验(HaCaT细胞系)结合局部淋巴结试验(LLNA)，实现从成分筛选到成品评估的全链条致敏风险管控，助您规避"防腐剂致敏"的市场召回风险。

一、法规框架与技术要求

全球禁用清单：

欧盟：MIT在驻留类产品中浓度≤0.01%(EC 1223/2009)

中国：甲基氯异噻唑啉酮(CMIT)与MIT复配物浓度≤0.0015%(《化妆品安全技术规范》2022年版)

检测标准：

体外替代：OECD 442E(ARE-Nrf2荧光素酶试验)

人体试验：ISO 10993-10(皮肤致敏性激发试验)

二、核心检测方法与判定标准

关键技术：

荧光素酶检测平台：

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A[HaCaT细胞培养] --> B[防腐剂暴露24h]

B --> C[荧光素酶活性检测]

C --> D[计算EC1.5值]

高风险防腐剂筛查组合：

MIT/CMIT/IPBC/苯氧乙醇四元同步检测，检出限达0.001%

三、中科检测技术优势

替代试验创新

建立3D表皮模型(EpiDerm™)致敏试验，与人体数据相关性达89%

开发"防腐剂配伍风险评估模型"，预测复配体系致敏叠加效应

全周期解决方案

原料筛选阶段：提供EC1.5值与安全添加量建议

成品验证阶段：同步完成Challenge Test(激发试验)与Repeat Insult Patch Test(重复性刺激试验)

数据案例

某天然防腐体系(乙基己基甘油+辛酰羟肟酸)：

ARE-Nrf2试验：EC1.5=2500μmol/L(远高于安全阈值)

人体激发试验：30名受试者零阳性反应

对比数据：传统MIT防腐剂EC1.5仅80μmol/L

四、行业痛点解决方案

致敏成分替代：提供植物源防腐方案(如迷迭香提取物)检测服务

合规升级：同步满足中国《化妆品安全技术规范》与欧盟CosIng附录Ⅴ要求

风险预警：建立防腐剂致敏数据库，实时更新全球法规限制动态

中科检测 — 您的化妆品安全守门人，从成分筛选到成品上市的全流程致敏风险管控专家，数据可直接用于国产特殊化妆品注册及欧盟CPNP通报。

来源:OECD 442E:2024 皮肤致敏性测试指南

来源:中国《化妆品安全技术规范》(2022年版)